Les bonnes pratiques de fabrication, connues dans le milieu pharmaceutique comme les BPF, sont des lignes directrices créées par Santé Canada, qui découlent de la Loi canadienne sur les aliments et les drogues. Ces lignes directrices sont également des guides conciliés avec l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et tiennent aussi compte des Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) entre Santé Canada et d’autres autorités internationales de réglementation. Ainsi, l’objectif ultime est d’assurer aux citoyens canadiens la qualité, l’innocuité, la sûreté et l’efficacité des produits de santé mises sur le marché par les entreprises pharmaceutiques et leurs homologues.
À titre illustratif, imaginez-vous sur un lit d’hôpital souffrant des pierres aux reins. Le médecin vous prescrit alors des comprimés de morphine pour atténuer votre douleur aiguë. Un quart d’heure après avoir ingéré les comprimés, vous présentez les symptômes d’un choc anaphylactique qui vous empêchent de respirer ! Code rouge ! Une chance que le médecin n’est pas loin ! À la suite d’une investigation, on constate que les comprimés de morphine étaient contaminés par de la codéine, substance à laquelle vous avez fait une réaction sans le savoir. Cette situation aurait probablement été causée par une contamination croisée au niveau des équipements de la production de comprimés de morphine dans l’entreprise pharmaceutique. C’est afin d’éviter ce genre d’erreurs et de catastrophes que les BPF existent. Elles imposent aux entreprises de mettre en place des procédures et des systèmes d’assurance de la qualité, protégeant ainsi les patients et les consommateurs.
Au Canada, les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments de toute sorte, les entreprises radiopharmaceutiques qui produisent des médicaments entre autres pour le traitement et le diagnostic en oncologie, ainsi que les entreprises qui fabriquent des produits de santé biologiques et des produits à usage vétérinaire sont intégralement soumises à l’application des BPF canadiennes. Les inspecteurs de Santé Canada s’assurent que ces entreprises, appelées réglementées, soient conformes aux BPF dans sa version courante.
Il est bien évident que l’implémentation obligatoire des BPF au sein des entreprises réglementées, requiert de l’engagement des fournisseurs et du personnel, et ce, à tous les paliers de l’entreprise. De plus, il est de la responsabilité des dirigeants d’entreprise de fournir les ressources financières pour la construction et la préparation de locaux adéquats, pour l’achat des équipements appropriés, pour l’embauche d’un personnel hautement qualifié et pour l’achat des matières premières de qualité. Chaque entreprise réglementée, indépendamment de sa taille et de sa santé financière, doit trouver les moyens pour se conformer aux BPF canadiennes, sans quoi elle n’aura pas les autorisations du gouvernement pour fonctionner. Les BPF guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l’ensemble du Canada.
Les BPF canadiennes sont mises à jour fréquemment par Santé Canada avec la collaboration des intervenants de l’industrie et de l’académie, puisque des approches différentes deviennent nécessaires avec l’apparition de nouvelles technologies. À titre d’exemple, mentionnons les nouvelles exigences concernant la gestion du risque, exigence de BPF pour les fabricants de substances actives pharmaceutiques, entre autres. Ces nouveautés réglementaires contraignent les entreprises concernées à avoir une veille technologique et réglementaire, sans négliger le programme de formation continue du personnel à différents niveaux.